Под другим углом

[borislvin]

Возможно, через какое-то время всю эту историю можно будет разглядывать под углом того, с какой скоростью могут вырабатываться и внедряться новые технологические решения, если отказаться от сверхзарегулированности. С медикаментами процесс пока еще не запущен, но динамика разрешений на производство тестов, в пожарном порядке выдаваемых разным фирмам, может впечатлять.

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covidinvitrodev

Конкретно:

10 марта

Wadsworth Center, NYSDOH - https://www.fda.gov/media/135661/download

12 марта

Roche Molecular Systems, Inc. - https://www.fda.gov/media/136046/download

13 марта

Thermo Fisher Scientific, Inc. - https://www.fda.gov/media/136113/download

16 марта

Laboratory Corporation of America - https://www.fda.gov/media/136148/download
Hologic, Inc. - https://www.fda.gov/media/136153/download

17 марта

Quidel Corporation - https://www.fda.gov/media/136224/download
Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. - https://www.fda.gov/media/136228/download

18 марта

Abbott Molecular Inc - https://www.fda.gov/media/136255/download

19 марта

GenMark Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136283/download
DiaSorin Molecular LLC - https://www.fda.gov/media/136288/download

20 марта

Primerdesign Ltd. - https://www.fda.gov/media/136306/download
Cepheid - https://www.fda.gov/media/136316/download

23 марта

BioFire Defense, LLC - https://www.fda.gov/media/136356/download
Mesa Biotech Inc. - https://www.fda.gov/media/136345/download
PerkinElmer, Inc. - https://www.fda.gov/media/136407/download

24 марта

PerkinElmer, Inc. - https://www.fda.gov/media/136407/download

25 марта

Avellino Lab USA, Inc. - https://www.fda.gov/media/136450/download

26 марта

BGI Genomics Co. Ltd - https://www.fda.gov/media/136473/download

27 марта

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. - https://www.fda.gov/media/136522/download
Luminex Molecular Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136497/download

30 марта

NeuMoDx Molecular, Inc. - https://www.fda.gov/media/136566/download
QIAGEN GmbH - https://www.fda.gov/media/136569/download

1 апреля

Cellex Inc. - https://www.fda.gov/media/136622/download
Ipsum Diagnostics, LLC - https://www.fda.gov/media/136618/download

2 апреля

Becton, Dickinson & Company (BD) - https://www.fda.gov/media/136650/download

3 апреля

Luminex Corporation - https://www.fda.gov/media/136694/download
ScienCell Research Laboratories - https://www.fda.gov/media/136688/download

Co-Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136684/download

6 апреля

Gnomegen LLC - https://www.fda.gov/media/136735/download

7 апреля

InBios International, Inc. - https://www.fda.gov/media/136787/download

8 апреля

Becton, Dickinson & Company - https://www.fda.gov/media/136813/download
DiaCarta, Inc. - https://www.fda.gov/media/136806/download

10 апреля

Atila BioSystems, Inc. - https://www.fda.gov/media/136872/download

14 апреля

Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/136966/download
Chembio Diagnostic System, Inc. - https://www.fda.gov/media/136965/download

15 апреля

Maccura Biotechnology (USA) LLC - https://www.fda.gov/media/137023/download
Mount Sinai Laboratory - https://www.fda.gov/media/137032/download

16 апреля

GenoSensor, LLC - https://www.fda.gov/media/137090/download
KorvaLabs Inc. - https://www.fda.gov/media/137088/download

17 апреля

Fosun Pharma USA Inc. - https://www.fda.gov/media/137117/download

18 апреля

OSANG Healthcare - https://www.fda.gov/media/137113/download

20 апреля

Trax Management Services Inc. - https://www.fda.gov/media/137150/download

21 апреля

Seegene, Inc. - https://www.fda.gov/media/137179/download

22 апреля

altona Diagnostics GmbH - https://www.fda.gov/media/137257/download

23 апреля

SD Biosensor, Inc. -

24 апреля

Autobio Diagnostics Co. Ltd. - https://www.fda.gov/media/137364/download
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - https://www.fda.gov/media/137360/download
DiaSorin Inc. - https://www.fda.gov/media/137356/download

25 апреля

SEASUN BIOMATERIALS - https://www.fda.gov/media/137420/download


Тут еще нужно добавить, что 16 марта FDA объявила, что делегирует штатам сертификацию производителей тестов, используемых на территории штатов. В начале это в порядке исключения было сделано для штата Нью-Йорк, сейчас для всех - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-more-regulatory-relief-during-outbreak-continues-help

Что называется, ведь могут, если захотят.

Comments

[rezoner.livejournal.com]

Могут, когда дуло к виску приставят.

[volcohara.livejournal.com]

между лекарствами и тестами есть очень большая разница. Тест не может никого убить. Лекарство медленно тестируются самими компаниями, потому что они боятся

[bbb.livejournal.com]

Сейчас тестируются уже существующие лекарства, проводят тестирование госпиталя. Скорость тестирования регулируется сверху, а не снизу.

Более того, есть (и действует) механизм compassionate use, который вполне применим к случаям, приближающимся к терминальным. А специфика данного вируса именно в том, что сейчас все вращается исключительно вокруг терминальных случаев, случаев смерти. Из того, что известно на настоящий момент, подавляющее большинство заболевших проходят через легкую симптоматику без каких-либо последствий (плюс, возможно, с приобретенным иммунитетом). Лекарство нужно не им, а тому отчетливому меньшинству, гробы с которым вывозят из Бергамо.

То есть на данный момент идет поиск лекарств, спасающих от неминуемой смерти, а не вылечивающих от некоей текущей болезни и могущих взамен привести к другой болезни.

[volcohara.livejournal.com]

Gilead, Abbvie, Roche все начали стадии на уже аппрувленных препаратах. И, я вам открою секрет, все эти препараты вы (или ваш доктор) можете использовать, даже если их не аппрувили специально для этого коронавируса, но аппрувили хоть для чего. Все, что запрещается по отношению к аппрувленным препаратам - компания не может их рекламировать для случаев лечения других заболеваний, чем это указано в лейбле. НЕ ЗАПРЕЩЕНО лечить хоть чего. Можете лечить антибиотиками запор, если хотите. Или Калетрой коронавирус, может даже и поможет.

Использовать что-то для compassionate use, что не было аппрувлено вообще, типа того же ремдесевира, можно. Но с какого хрена кто-то думает, что это вообще работает. Терминальное оно или нет, нет же никаких стадий. Гилеад месяц назад договаривался с китайцами начать стадии, но за месяц невозможно получить никаких результатов. И они не имели даже данных из пробирки на этот вирус - то есть вообще ничего неизвестно.
У них были вроде положительные результаты по эболе, а может и нет, слишком мало результатов, слишком много шума, не было стадии. Но эбола не коронавирус.

Повторю еще раз - вы не можете быстро получить результаты по новым препаратам, потому что сама клиническая стадия как минимум несколько месяцев. Просто потому, что компания хочет быть уверена, что это а)лечит б) убивает в меньших количествах, чем лечит. Тест никого не убивает в принципе, всем по большому счету наплевать. А старые и аппрувленные для чего угодно (запора, малярии, пневмонии) препараты - да берите и используйте

[bbb.livejournal.com]

Вы мне пересказали то, что я написал, только своими словами. Естественно, тестирование новых препаратов - это тестирование нового использования, для лечения новой болезни. Я в следующем постинге дал линк на клинические испытания, там тестируются разные препараты, от аппрувнутых до неаппрувнутых, включая и ремдесевир, и даже российский арбидол.

С какого хрена кто-то думает, что это вообще работает? Ну вот, наверно, те, кто тестирует, те и думают, что оно может работать. А с какого хрена - это уж им виднее.

Впрочем, может быть, все они дураки - те 20 американских университетов, которые ведут тестирование ремдевесира (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04280705), плюс еще 15 университетов по всему миру (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04292899).

[volcohara.livejournal.com]

Я пытался сказать простую вещь - чтобы лечить аппрувленным препаратом (хоть и не на коронавирус) не нужно никакого разрешения FDA/EMEA.

В любом случае, очень увлекательная беседа, благодарю, больше не буду мешать

[bbb.livejournal.com]

Нет, я вас прекрасно понял. Вы говорили о том, что называется off-label use. Но вот к чему это - я не уловил.

[(Anonymous)]

Мне говорили, что в Германии федералы не тормозили земли. И частные лабы сделали всю работу по разработке тестов.

[bbb.livejournal.com]

Я слежу за официальными пресс-релизами и публикациями, потому что в наши дни говорят много чего.

[yankel.livejournal.com]

Мне немецкая биолог сказала.

[e2pii1.livejournal.com]

пpо тесты:

UPDATE:

https://apnews.com/c335958b1f8f6a37b19b421bc7759722 - Testing blunders crippled US response as coronavirus spread - Понятно AP не могло не наехать на Трампа и не наврать про него (что он, якобы, распустил то что charged with preparing for and responding to global pandemics), но там этого немного и легко фильтруется. В виноватых прежде всего CDC, и FDA тоже.

про ПЦР(RT-PCR) tests она ещё пост написала:
https://aridmoors.livejournal.com/654944.html?thread=12966496#t12966496
https://aridmoors.livejournal.com/655337.html - ПЦР это очень простая техника. И все тесты которые в данный момент существуют на коронавирус построены на ее основе. ... Вывод: не существует, НЕ МОЖЕТ СУЩЕСТВОВАТЬ такой херовины как "нехватка тестов". Нехватка ЧЕГО?

Mне неясно почему бы не наделать этих тестов столько чтоб тестировать можно было всех подряд, и сажать под карантин положительных. Хоть тест и ненадёжный, этого наверно хватит чтоб вирус пошёл на спад, и это дешевле и приемлемей чем локдауны и ограничения.