Небось, не вакцина, торопиться некуда

[borislvin]

В продолжение прошлогодней записи - вдруг появилась новость. Я-то, грешным делом, думал, что все заглохло на том, что Энливекс заработал что-то около 46 миллионов долларов на выпуске акций в феврале. Ан нет.

08/15/2021

Enlivex: After Review of Phase II Data, Israeli Ministry of Health Authorizes Initiation of a Multi-Center, Randomized Phase IIb Clinical Trial Evaluating Allocetra in Severe and Critical COVID-19 Patients

Nes Ziona, Israel, Aug. 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Enlivex Therapeutics Ltd. (Nasdaq: ENLV, the "Company"), a clinical-stage macrophage reprogramming immunotherapy company, today reported that after reviewing previously-reported Phase II trial data, the Israeli Ministry of Health has authorized the initiation of a proposed Company-sponsored, multi-center, placebo-controlled, randomized, blinded, Phase IIb clinical trial evaluating AllocetraTM in severe and critical COVID-19 patients with acute respiratory distressed syndrome (ARDS).

<...>

Nes Ziona, Israel, Aug. 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Enlivex Therapeutics Ltd. (Nasdaq: ENLV, the "Company"), a clinical-stage macrophage reprogramming immunotherapy company, today reported that after reviewing previously-reported Phase II trial data, the Israeli Ministry of Health has authorized the initiation of a proposed Company-sponsored, multi-center, placebo-controlled, randomized, blinded, Phase IIb clinical trial evaluating AllocetraTM in severe and critical COVID-19 patients with acute respiratory distressed syndrome (ARDS).

The Phase IIb trial is expected to recruit up to 152 severe or critical COVID-19 patients in clinical centers in Israel and certain European countries, and is designed to assess the safety and efficacy of Allocetra when administered in addition to standard of care treatment.

Enlivex previously reported positive top-line results from Phase Ib and Phase II investigator-initiated clinical trials of Allocetra in COVID-19 patients in severe and critical condition. Aggregate data from the two trials demonstrated that AllocetraTM was safe and well tolerated. Moreover, at the end of the 28-day follow-up period, a 0% (0/21) mortality rate was observed and 90.5% (19/21) of patients recovered from their respective severe/critical condition and were discharged from the hospital after an average of 5.6 days following Allocetra administration.

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/15/2280766/0/en/Enlivex-After-Review-of-Phase-II-Data-Israeli-Ministry-of-Health-Authorizes-Initiation-of-a-Multi-Center-Randomized-Phase-IIb-Clinical-Trial-Evaluating-Allocetra-in-Severe-and-Crit.html

https://enlivex.com/investor-relations/#latest-news

Все честь по чести - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04922957

Comments

[bbb.livejournal.com]

Совсем нет. Вакцина — это препарат для предотвращения болезни, чтобы она не началась, а лекарство — препарат для борьбы с болезней, если она все-таки началась.

[(Anonymous)]

Тогда новая вакцина в такое определение не вполне укладывается.

[bbb.livejournal.com]

Никто ни про какую "новую вакцину" и не говорит.

[pharmazevt.livejournal.com]

Тогда разумно ли противопоставлять вакцину и этот препарат? Они дополняют друг друга. Тем более, что Аллосетра это особым образом обработанные донорские человеческие клетки, и лечение ими — не массовое. Аллосетра годится только при лечении по-настояшему тяжелых случаев.

[bbb.livejournal.com]

Так вся проблема ковида — она связана исключительно с тем, что он приводит к по-настоящему тяжелым случаям. Настолько по-настоящему тяжелым, что заболевшие, выражаясь научным языком, откидывают копыта. Только это и превратило ковид в мировую проблему. Сотни тысяч умирающих под вентилятором и т.д. — это та статистика, которая и приводит к чрезвычайным решениям, локдаунам и прочим страстям-мордастям. Ради того, чтобы победить эти по-настоящему тяжелые случаи, сделать их менее массовыми, десятки миллиардов и вбухиваются в разработку и производство вакцин.

И вдруг обнаруживается, что по-настоящему тяжелые случаи излечимы. Скажем, с вероятностью 90 процентов и с нулевой смертностью.

Разве это не подарок судьбы? Разве не следует бросить силы на проверку, так это на самом деле или не так? Разве не стоит дать возможность врачам всего мира применять это зелье умирающим больным, хотя бы в чрезвычайном режиме?

Казалось бы, ответ должен быть "да". Но он был "нет".

[pharmazevt.livejournal.com]

В каком объёме это зелье нынче производится? Боюсь, что на весь мир пока не хватит.

[bbb.livejournal.com]

Я именно об этом и толкую. Для правительств, месмеризированных цифрами сотен тысяч умерших от ковида, готовых из-за этого ввести полноценное осадное положение, как в случае войны, не жалеющих ради спасения от ковида сотен и сотен миллиардов долларов — казалось бы, самым очевидным делом было бы прибежать к разработчикам и спросить, что можно сделать, чтобы увеличить объем производства? Нельзя ли, к примеру, сделать авансовую закупку на скромные сотни миллионы долларов, как это было сделано с вакцинами?

[pharmazevt.livejournal.com]

Вы полагаете, что лимитирующий фактор в данном случае это недостаток средств? Заводик уже строят, начали 12 июля.

[bbb.livejournal.com]

Я же уже несколько раз повторил — все происходит с необъяснимой задержкой на полгода. При этом для производства ковид-вакцин никто не стал дожидаться строительства новых заводиков, все существующие заводы по всему миру сразу же переключились.

[pharmazevt.livejournal.com]

И почему Вы говорите, что ответ был "нет"? Ведь и вакцины — кроме российских — проходили все стадии клинических испытаний, прежде, чем в ходе третьей фазы, на десятках тысяч испытуемых, были получены статистически достоверные данные об эффективности и о побочных явлениях. Препарат проходит тот же путь, желаю ему всяческих успехов. Думаю, даже и без десятков тысяч дело обойдется: если данные фазы 2b на 158 пациентах будут так же хороши, как данные фазы 2 на сорока, препарат одобрят.

[bbb.livejournal.com]

Потому что в случае аллоцетры между предыдущей стадией и нынешней оказывается необъяснимые полгода тишины, во время которых не было абсолютно никаких новостей. При этом разработка препарата давно завершена, то есть все упирается исключительно в испытания.

Можете представить себе, что в прошлом 2020 году какой-нибудь Пфайзер успешно проводит первую серию испытаний ковид-вакцины, а потом спокойно переключается на другие проекты и только через полгода вспоминает, что, кстати, не лишне было бы задуматься и о следующей серии?

Не сможете вы себе такого представить, и никто не сможет.

[pharmazevt.livejournal.com]

Что значит, "разработка давно завершена"? Допустим, результаты первой фазы (на 21 пациенте) были положительны — и они были; обычно, следующая задача компании — увеличить масштаб производства, чтобы удовлетворить потребности следующей фазы испытаний, а тут возникают новые, повышенные требования к контролю качества, и т.п. Я читал, что Энвилекс начал строить для Аллосетры новый заводик, удовлетворяющий правилам масштабного прозводства, в середине июля. Смею предположить, что полгода тишины — то время, в которое компания разрабатывала методы масштабирования производства — и разработала, судя по тому, что построили завод.

[bbb.livejournal.com]

Для проведения испытаний на полутора сотнях пациентов никакой новый "заводик", естественно, не нужен.

[pharmazevt.livejournal.com]

Это вы говорите мне, человеку, чья работа — создание и внедрение новых лекарств?

[bbb.livejournal.com]

Извините, не мог ответить раньше — был в разъездах. И что, неужели для проведения испытания на полутора сотнях человек действительно нужно строить новое производство?

[pharmazevt.livejournal.com]

Если это переход от первой фазы ко второй — часто бывает нужно. Требования к производству ужесточаются.

[bbb.livejournal.com]

Тут, конечно, вам виднее. Но я исхожу из того, что данное конкретное лекарство, вообще говоря, не совсем новое, его разрабатывали не под ковид, то есть какие-никакие технологические наработки уже есть.

[pharmazevt.livejournal.com]

Конечно: его разрабатывали и разрабатывают для лечения септического шока, проблема не маленькая. С мая 2020 г. по январь 2021 г. им в порядке испытаний 1-2 фазы пролечили 21 больного ковидом в критическом состоянии. Технология в целом есть, но для вакцин были готовые мощности, заточенные под масштабный процесс.

[bbb.livejournal.com]

Плюс, конечно, самое главное, то есть что одно дело нормальный цикл, а другое — чрезвычайная ситуация. По состоянию на конец прошлого и начало нынешнего года она воспринималась именно как чрезвычайная, и множество действий властей осуществлялось в режиме чрезвычайного положения, под лозунгом "спасения жизней". И вот это и есть то, что заставляет задуматься — процесс проверки препарата, который по предварительным данным как раз и является едва ли не самым многообощеющим именно под углом спасения жизней, продолжается в спокойном и плавном, нисколько не чрезвычайном режиме.

[pharmazevt.livejournal.com]

Спасать жизни можно и нужно как минимум двумя способами:
1. Уменьшить шанс попадания заболевших ковидом в реанимацию.
2. Тех, кто таки попал, лечить эффективно.
По п. 1 — это вакцины, которые вводят здоровым в массовом порядке. По п.2 это препараты типа Аллосетры, которые вводят очень больным в штучном порядке. Не вижу причины противопоставлять.

Что касается темпов внедрения Аллосетры, то с моей точки зрения и по тем публикациям, с которыми я смог ознакомиться, они настолько высоки, насколько позволяет состояние технологии производства этого препарата.

[bbb.livejournal.com]

Совершенно верно, я именно об этом и говорю.

Есть два способа.

В рамках первого способа богатейшие страны развернули беспрецедентных масштабов кампанию государственной поддержки. Потенциальные производители еще только начатых разработкой, не проверенных на эффективность, вакцин — получили гигантские безвозвратные авансовые платежи. Считается, что к концу 2020 года только США затратили на эти авансовые платежи больше 12 миллиардов долларов. И это без учета затрат ЕС, Китая, Индии, России и т.д., которые вообще никто не считал. Утверждение этих вакцин шло в ударном порядке вне всякой очереди, в производство и использование их запускали в чрезвычайном режиме.

В рамках второго способа... что происходило в рамках второго способа? Да ничего даже близкого по масштабам и темпам.

Вот это меня и удивляет.

[(Anonymous)]

>>еще только начатых разработкой, не проверенных на эффективность, вакцин<<
Ничего подобного. Эти вакцины были начаты разработкой давно: мРНКовые как минимум три-четыре года назад — и я говорю не концепциях, а о практических рецептурах; аденовекторные — гораздо раньше, а вакцины из инактивированного вируса это вообще седая классика, и были проверены на эффективность не меньше, чем Аллосетра. На тот момент, когда, например, Модерне выделили государственные деньги, их вакцины (против других болезней) были в порядке клинических испытаний введены примерно тысяче испытуемых.
Но суть даже не в этом, а в том, что Вы словно бы полагаете, будто скорость внедрения Аллосетры страдает из-за недостаточного финансирования, и если Энливексу дать много государственных денег, то Аллосетра появится в тысячах доз через месяц.
Не появится. Дело не в деньгах, а в том, что масштабирование производства именно этого препарата требует решения многих проблем, которые не присущи вакцинам (по крайней мере тем, которые успешно внедрены против ковида).

[pharmazevt.livejournal.com]

Мой ответ случайно ушел, как анонимный.

[bbb.livejournal.com]

Мне кажется, что решили заниматься тем, что называется "спорить".

Зачем-то стали меня поучать на предмет того, когда были придуманы разные принципы вакцин и т.д.

Пытаетесь убедить меня в том, что если какие-то препараты когда-то были проверены на эффективность, то это каким-то образом сокращает сроки испытаний совершенно новых препаратов, разработанной для совершенно новой болезни, вызываемой совершенно новым вирусом.

Почему-то решили, что я считаю, будто если дать Энливексу много денег, то аллоцетра появится в тысячах доз.

Я ничего подобного не говорил. А в спорах не вижу смысла.

[pharmazevt.livejournal.com]

Не только для предотвращения болезни, но и для облегчения течения болезни и для лечения болезни; и не просто препарат, а иммуноген, предназначенный для создания иммунного ответа.

Определение FDA:

A vaccine is an immunogen, the administration of which is intended to stimulate the immune system to result in the prevention, amelioration or therapy of any disease or infection.