Небось, не вакцина, торопиться некуда

[borislvin]

В продолжение прошлогодней записи - вдруг появилась новость. Я-то, грешным делом, думал, что все заглохло на том, что Энливекс заработал что-то около 46 миллионов долларов на выпуске акций в феврале. Ан нет.

08/15/2021

Enlivex: After Review of Phase II Data, Israeli Ministry of Health Authorizes Initiation of a Multi-Center, Randomized Phase IIb Clinical Trial Evaluating Allocetra in Severe and Critical COVID-19 Patients

Nes Ziona, Israel, Aug. 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Enlivex Therapeutics Ltd. (Nasdaq: ENLV, the "Company"), a clinical-stage macrophage reprogramming immunotherapy company, today reported that after reviewing previously-reported Phase II trial data, the Israeli Ministry of Health has authorized the initiation of a proposed Company-sponsored, multi-center, placebo-controlled, randomized, blinded, Phase IIb clinical trial evaluating AllocetraTM in severe and critical COVID-19 patients with acute respiratory distressed syndrome (ARDS).

<...>

Nes Ziona, Israel, Aug. 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Enlivex Therapeutics Ltd. (Nasdaq: ENLV, the "Company"), a clinical-stage macrophage reprogramming immunotherapy company, today reported that after reviewing previously-reported Phase II trial data, the Israeli Ministry of Health has authorized the initiation of a proposed Company-sponsored, multi-center, placebo-controlled, randomized, blinded, Phase IIb clinical trial evaluating AllocetraTM in severe and critical COVID-19 patients with acute respiratory distressed syndrome (ARDS).

The Phase IIb trial is expected to recruit up to 152 severe or critical COVID-19 patients in clinical centers in Israel and certain European countries, and is designed to assess the safety and efficacy of Allocetra when administered in addition to standard of care treatment.

Enlivex previously reported positive top-line results from Phase Ib and Phase II investigator-initiated clinical trials of Allocetra in COVID-19 patients in severe and critical condition. Aggregate data from the two trials demonstrated that AllocetraTM was safe and well tolerated. Moreover, at the end of the 28-day follow-up period, a 0% (0/21) mortality rate was observed and 90.5% (19/21) of patients recovered from their respective severe/critical condition and were discharged from the hospital after an average of 5.6 days following Allocetra administration.

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/15/2280766/0/en/Enlivex-After-Review-of-Phase-II-Data-Israeli-Ministry-of-Health-Authorizes-Initiation-of-a-Multi-Center-Randomized-Phase-IIb-Clinical-Trial-Evaluating-Allocetra-in-Severe-and-Crit.html

https://enlivex.com/investor-relations/#latest-news

Все честь по чести - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04922957

Comments

[stumari.livejournal.com]

да, но про хлорохин я читал, что в итоге в мире было ~50 исследований, из них 35 показали пользу, 15 - что нет пользы, а то и вред, правда, 10 из этих 15 давали его как раз уже тяжело больным, которым он, как уже понятно, не помогает
Но как я понимаю, все эти ~50 были "retrospective" или по крайней мере ни oдного FDA-NIH-CDC уровня,
в какой-то момент Трампу (или кому там?) удалось их уговорить такое исследование провести, "на много тысяч человек", и те объявили запись доыровольцев в исследование
но во-первых, половина населения уже смотрела на него как на "яд от Трампа", а во-вторых, к сожалению, много врачей тоже так считали, или по крайней мере, не рискнули бы это своим пациентам давать или рекомендовать в стади записываться, так что записалось туда за пару месяцев несколько десятков человек, на чем идею закрыли

[bbb.livejournal.com]

Там еще была такая фишка, что, в отличие от вакцин или новых пилюль типа того же ремдесивира или этой аллоцетры, гидроксихлорохин был давным-давно утвержденным препаратом. Это означало, что врачи имеют полное право прописывать его по своему усмотрению, его просто запрещалось формально рекламировать как лекарство от ковида. Точно так же врачи прописывали и прописывают ковид-больным множество других препаратов из уже имеющихся и доступных, причем каждый врач придумывает сам, что прописывать, а что не прописывать. В Америке это называется, как я понимаю, "off label". Поэтому испытания, по большому счету, была не очень и нужны, а роль FDA сводилась к тому, чтобы разрешить выдачу этого зелья из федеральных запасов, так как обычные запасы стали исчерпываться.

На волне анти-трамповской истерики некоторые особо продвинутые безумцы, вроде бывшего Куомо, начали прямо запрещать аптекам выдавать гироксихлорохин по рецептам врачей, потом снова разрешать, и так далее.

Потом была фантастическая глобальная афера с публикацией в Ланцете — афера, которая сама по себе, а особенно своим не-расследованием, в моих глазах практически полностью обнулила авторитет т.н. "специалистов" (в смысле — их авторитет, как вытекающий из официального статуса "специалиста", но не выверенный индивидуально).

По следам аферы FDA выпустило анекдотическую бумагу, которая явно несла следы поспешного редактирования (очевидно, в исходном варианте публикация Ланцета была важнейшим аргументом, но в последний момент пришлось ссылку вычищать). В бумаге сперва широкими мазками описывались возможные отрицательные последствия от приема гидроксихлорохина, на основании чего объявлалось об отмене ранее принятого разрешения на выпуск препарата из федеральных запасов в распоряжение штатов. А в конце, в малозаметном разделе FAQ, скромно признавалось, что даже после достаточно массовой волны применения препарата FDA не известен ни один случай этих отрицательных последствий среди тех, кто пытался лечиться им от ковида.

Насколько я могу судить, мировая пресса, включая даже про-трамповских активистов, эту последнюю вишенку не заметила и прошляпила.

[stumari.livejournal.com]

все именно так, включая последний абзац - да, я тоже этого не заметил, так что спасибо!

не заметила и прошляпила

[(Anonymous)]

боятся деплатформинга

[pharmazevt.livejournal.com]

Проблема off label use не в том, что лекарство-де кончилось, а в том, что без лицензии FDA на данное конкретное применение, страховки его не покроют.

[bbb.livejournal.com]

Ну так оно же ничего не стоит. Люди готовы были покупать его на свои деньги.

[bbb.livejournal.com]

Судя по тому, что вся деятельность FDA относительно гидроксихлорохина сводилась исключительно к вопросу о раздаче его из федеральных резервов, проблема его наличия была вполне реальной.

[pharmazevt.livejournal.com]

Вопрос о раздаче состоял в том, чтобы разрешить применение этого гидроксихлорохина для лечения больных ковидом вне клинических испытаний.

[bbb.livejournal.com]

Так применение гидроксихлорохина и так не запрещено. Это разрешенный препарат, давно продающийся в аптеках. Врачи имеют полное право его прописывать и применять, и совершенно легально занимались этим.

[pharmazevt.livejournal.com]

Врач назначает разрешенный препарат для "off-label use" под свою ответственность, как врач: но государство не врач и не имеет права отпускать препарат целевым назначением для "off-label use". чтобы государство из своих запасов могло направить гидроксихлорохин не в аптеки для обычной продажи, а в медучреждения целевым назначением для лечения ковида, оно должно получить на это разрешение FDA.

[bbb.livejournal.com]

К чему вы это мне говорите? Я же с самого начала сказал, что FDA дала именно такое разрешение — https://www.fda.gov/media/136534/download

Дала, а потом отозвала. И вот бумага об отзыве как раз самая интересная.