Возможно, через какое-то время всю эту историю можно будет разглядывать под углом того, с какой скоростью могут вырабатываться и внедряться новые технологические решения, если отказаться от сверхзарегулированности. С медикаментами процесс пока еще не запущен, но динамика разрешений на производство тестов, в пожарном порядке выдаваемых разным фирмам, может впечатлять.
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covidinvitrodevКонкретно:
10 мартаWadsworth Center, NYSDOH -
https://www.fda.gov/media/135661/download12 мартаRoche Molecular Systems, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136046/download13 мартаThermo Fisher Scientific, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136113/download16 марта Laboratory Corporation of America -
https://www.fda.gov/media/136148/downloadHologic, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136153/download17 мартаQuidel Corporation -
https://www.fda.gov/media/136224/downloadQuest Diagnostics Infectious Disease, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136228/download18 марта Abbott Molecular Inc -
https://www.fda.gov/media/136255/download19 марта GenMark Diagnostics, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136283/downloadDiaSorin Molecular LLC -
https://www.fda.gov/media/136288/download20 мартаPrimerdesign Ltd. -
https://www.fda.gov/media/136306/downloadCepheid -
https://www.fda.gov/media/136316/download23 мартаBioFire Defense, LLC -
https://www.fda.gov/media/136356/downloadMesa Biotech Inc. -
https://www.fda.gov/media/136345/downloadPerkinElmer, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136407/download24 мартаPerkinElmer, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136407/download25 мартаAvellino Lab USA, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136450/download26 мартаBGI Genomics Co. Ltd -
https://www.fda.gov/media/136473/download27 мартаAbbott Diagnostics Scarborough, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136522/downloadLuminex Molecular Diagnostics, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136497/download30 мартаNeuMoDx Molecular, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136566/downloadQIAGEN GmbH -
https://www.fda.gov/media/136569/download1 апреляCellex Inc. -
https://www.fda.gov/media/136622/downloadIpsum Diagnostics, LLC -
https://www.fda.gov/media/136618/download2 апреляBecton, Dickinson & Company (BD) -
https://www.fda.gov/media/136650/download3 апреляLuminex Corporation -
https://www.fda.gov/media/136694/downloadScienCell Research Laboratories -
https://www.fda.gov/media/136688/downloadCo-Diagnostics, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136684/download6 апреляGnomegen LLC -
https://www.fda.gov/media/136735/download7 апреля InBios International, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136787/download8 апреляBecton, Dickinson & Company -
https://www.fda.gov/media/136813/downloadDiaCarta, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136806/download10 апреляAtila BioSystems, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136872/download14 апреляOrtho Clinical Diagnostics, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136966/downloadChembio Diagnostic System, Inc. -
https://www.fda.gov/media/136965/download15 апреляMaccura Biotechnology (USA) LLC -
https://www.fda.gov/media/137023/downloadMount Sinai Laboratory -
https://www.fda.gov/media/137032/download16 апреляGenoSensor, LLC -
https://www.fda.gov/media/137090/downloadKorvaLabs Inc. -
https://www.fda.gov/media/137088/download17 апреляFosun Pharma USA Inc. -
https://www.fda.gov/media/137117/download18 апреляOSANG Healthcare -
https://www.fda.gov/media/137113/download20 апреляTrax Management Services Inc. -
https://www.fda.gov/media/137150/download21 апреляSeegene, Inc. -
https://www.fda.gov/media/137179/download22 апреляaltona Diagnostics GmbH -
https://www.fda.gov/media/137257/download23 апреляSD Biosensor, Inc. -
24 апреляAutobio Diagnostics Co. Ltd. -
https://www.fda.gov/media/137364/downloadOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. -
https://www.fda.gov/media/137360/downloadDiaSorin Inc. -
https://www.fda.gov/media/137356/download25 апреляSEASUN BIOMATERIALS -
https://www.fda.gov/media/137420/downloadТут еще нужно добавить, что 16 марта FDA объявила, что делегирует штатам сертификацию производителей тестов, используемых на территории штатов. В начале это в порядке исключения было сделано для штата Нью-Йорк, сейчас для всех -
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-more-regulatory-relief-during-outbreak-continues-helpЧто называется, ведь могут, если захотят.
![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
